Bahia receberá doses de vacinas de 3º estudo em teste contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (21), que mais um novo estudo de vacinas contra a covid-19 seja feito no Brasil, com a inclusão de mil voluntários distribuídos entre a Bahia e São Paulo, com idades entre 18 e 85 anos. O órgão aprovou dois novos tipos do imunizante que estão sendo desenvolvidos pelas empresas alemã BioNTech e a norte-americana Pfizer (Wyeth).

Além deste, outros dois estudos já estão em andamento do país, sendo conduzidos pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, e pela empresa chinesa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

De acordo com a Anvisa, as vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um fragmento específico do novo coronavírus (Sars-CoV-2). O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.

O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários no mundo e o recrutamento destas pessoas é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

O ensaio clínico aprovado é um estudo no sistema de fases 1-2-3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas contra covid-19 em adultos. Neste estudo, todas as fases em pesquisa acontecem ao mesmo tempo e o Brasil participará do teste da vacina já na fase três. O método tem como objetivo garantir mais rapidez na obtenção do imunizante.

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.